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       生物医药产业是事关民生和国家发展的战略产业。药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品,药品质量事关人命。我国95%以?#31995;?#33647;品为仿制,其中70%以上仿制药质量与疗效与原研药存在差距。残酷的?#36136;?#21160;摇了国民对国产药质量的信心,导致了国内药品市场很大份额被进口药抢占,直接威胁国家制药行业的健康发展。 “我们要下决心提高药物质量,尤其是基本药物质量”成为了国家意志。
       药物的研发是药品质量的决定因素。为探明我国药物研发的质量,2015年7月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)?#32602;?#25353;照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的?#35797;稹?#26631;准,对即将批准生产的1622个药品(牵涉国内企业812家)展开了“史上最严格”的自查与核查。结果:80%以上药品申报企业主动撤回注册申请,已?#37038;?#26680;查品种的通过率仅1%,预计到2017年底全部1622品种核查完成后,通过率不到5%。
       触目惊心的数据核查结果暴露了我国药物研发的问题,佐证了我国?#20013;?#24066;售药品存在的质量隐患,?#24067;?#23450;了我国政府对早在2012年提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价的决心。?#29992;?#22269;、英国和日本等制药强国药品制造业发展的历史和经验来看,开展仿制药质量和疗效一致性评价,也是制药大国走向制药强国的必经之路。 
       2016年3月,我国政府以国务院办公厅的名义发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见?#32602;?#31616;称《意见?#32602;?#26681;据《意见》要求:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一?#30053;?#21017;审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
       同年5月,CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见?#32602;?#22269;办发〔2016〕8号)的公告,同期出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》等一系?#24418;?#20214;。
       综上,仿制药质量和疗效一致性评价已经上升为国家战略,得到了国家层面的强势?#24179;?br/>       根据官方数据,1、2018年需要完成一致性评价的品种289个,牵涉到17636个批准文号、1817家国内药品生产企业;2、“自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”的化学药品文号12.1万个,仿制药占95%以上,除企业战略性放弃以外,预计我国未来的10?12年约6万个(按12.1万的50%计)药品批准文号需开展一致性评价。如按每个项目500?800万研发经费计算,仿制药质量和疗效一致性评价将催生3500?4500亿以?#31995;?#26032;兴研发市场。
       根据调查,全国能参与开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的力量?#29616;?#19981;足,开展过BE/I期研究(一致性评价临床研究内容)的临床试验机构仅122家,“722” 后愿意继续?#37038;蹷E/I研究的仅53家。如按开展过BE/I期研究的122家临床试验机构平均每家每年完成10个药物评价计算,要完成6万个药物的BE评价至少要50年。要在10?12年内完成一致性评价工作,必须开发临床研究资源;另一方面,满足一致性评价要求的生物?#27835;?#24179;台资源更加稀缺,而且分?#25216;?#19981;均衡,80%以?#31995;?#36164;源分布在上海和?#26412;?#22240;此,加快建设高标准、高质量的BE/I期研究临床试验机构和药物?#27835;?#26816;测平台是当前我国生物医药产业发展的紧迫任务。

      “雄关漫道真如铁,而今迈步从头?#20581;保?#22312;国家医药产业波澜壮阔的变革浪潮中,长沙都正生物科技有限责任公司在企业、政府和学术等各界人士的支持下,于2016年1月应运而生!公司位于长沙市高新技术产业开发区,现已完成建设投资6000余万元(备案投资1.1亿),运营面积约2400平方米,员工近110人。
       公司专注于“药物”和“生物标志物” 检测,为食品、药品、化妆品、检测试剂和仪器开发等提供全程技术支持和服务。立足当下,为仿制药质量和疗效的一致性评价提供一站式服务;面向未来,为个体化精?#23478;?#23398;和食药安全保驾护?#20581;?/p>

技术平台
实验室面积约2400平方米,按照ISO 9001 CNAS 17025体系和GLP标准建设。现有技术平台:与美国 Waters共建的" Duxact-Waters Joint Lab";与中南大学共建的"药物临床评价技术国?#19994;?#26041;联合工程实验室";与湖南省药品检验研究院共建的"药品、保健品和化妆品第三方检测中南中心";与长沙晶易医药科技有限公司共建的"都正-晶易药学研究战略实验室";拟与国?#39029;都?#31639;长沙中心共建"H-D数据中心"。
技术人才
公司拥有高水平的人才队伍(不含外聘专家),其中具?#32961;?#22763;学历人员占团队总成员人数的20%,硕士学历人员占50%。公司团队在药物?#27835;觥?#29983;物标记物检测和数据处理等领域具有深厚的学术背景和丰富的实践经验;在药物基因组学和精?#23478;?#23398;研究应用领域居国内同行业的领?#20154;?#24179;。
仪器设备
拥有美国Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液质联用仪8台、AB sciexs液质联用仪2台、Waters超高压液相4台、Mettler Toledo 十万?#31181;?#19968;天平3台、Thermo Fisher -86℃超低温冰箱20台、Thermo 高速大容量离心机5台、Lab Tech全自动液液萃取仪2台和Minipore超纯水仪2台等。
管理体系
实验室按国际化、标准化理念设?#24179;?#35774;,完全符合ISO 17025?#29616;?#26631;准;研究全程采用LIMS软件进行管理,满足CFDA、FDA和EMA审查要求,共完成260项标?#30142;?#20316;规程的建立。
工作基础
牵头成立了湖南省药物评价产业技术创新战略联盟;已与省内外20余家医院签署《共建临床研究中心》协议;完成了《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中289个品种以及湖南省118个品种的批准文号数量、评价难易程度、市场份额、同类品?#24535;?#20105;、药企信息等资?#31995;?#30740;。公司已开展30个品种的立项,正在开展8个品种的评价工作。
公司自成立以来,得到各级政府部门和主管单位的大力支持,先后获批 "药物临床评价技术国地共建联合工程实验室"、"湖南省药物评价产业技术创新战略联盟";公司董事长?#36153;?#20908;生教授入选了长沙高新技术产业开发区第六批"引进高层次人才五年行动计划"一类奖励等;省、市领导曾多次到公司调研,为企业鼓劲。
坚持"创新、求实",以"立业报国、为国分忧" 的情?#24120;?#30528;力打造一家集高端技术服务、专业培训和产品研发为一体的生物医药高新技术企业。
核心价值:创新求实
"创新"解放思想、探索真理是企业发展永恒的动力; "求实"脚踏实地、实事求是是企业崛起的坚实基础。
文化理念:信仰情怀
立业报国、为国分?#29301;?#20851;心员工成长,实现企业社会担当。

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  • 2017.7
    都正医学检验有限责任公司成立,启动都正生物二期建设

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  • 2017.6
    完成第一个BE研究,实现都正生物一期建设目标

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  • 2017.6
    第一个跨省共建 I 期研究中心启动

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  • 2017.1
    完成第一个非注册项目的检的检测?#27835;?div>

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  • 2016.11
    完成第一个预BE

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  • 2016.10
    第?#24739;页?#27801;?#24515;?#20849;建研究中心启动

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  • 2016.9
    第?#24739;页?#27801;市外共建研究中心启动

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  • 2016.8
    UPLC I_Class,FTN,Xevo TQ-S与UNIFI成功连接

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  • 2016.6
    第一个BE项目通过伦理审查

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  • 2016.5
    第一个BE项目提交伦理审查

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  • 2016.5
    破土动工

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  • 2016.3
    公司组织架构搭建

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  • 2016.2
    注册成功

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